La Agencia Europea de Medicamentos aprobó el uso de la píldora, aunque no ha recibido la autorización completa para su comercialización
Bruselas.- La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) dijo este 16
de diciembre que había aprobado la píldora contra el coronavirus
Covid-19 desarrollada por Pfizer, que aún no ha recibido la autorización
completa de comercialización para su uso de emergencia en la Unión
Europea.
“El fármaco, que aún no está autorizado en la UE, puede
utilizarse para tratar a los adultos con Covid-19 que no requieren
oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de desarrollar una
forma grave de la enfermedad”, dijo la EMA en un comunicado.
Por
su lado, la farmacéutica estadounidense Pfizer dijo el pasado 14 de
diciembre que ensayos clínicos confirmaron que su píldora contra el
Covid-19 redujo las hospitalizaciones y muertes entre las personas en
riesgo en casi 90 %, cuando se toma en los primeros días después de que
aparezcan síntomas.
El anuncio se dio en momentos en
que un estudio en terreno de Suráfrica mostrara que dos dosis de la
vacuna Pfizer-BioNTech protegen a 70 % contra los casos severos de la
variante Ómicron, un resultado considerado favorable por los
investigadores aunque es una tasa inferior a la que tienen con otras
cepas.
Los resultados de la nueva píldora,
que no ha sido aún aprobada en ningún país, se basan en un estudio en
más de 2.200 personas y confirman lo que se anunció a principios de
noviembre a partir de conclusiones preliminares.
Pfizer también
anunció que su tratamiento antiviral, el cual se comercializará como
Paxlovid, resistió ante la variante Ómicron en pruebas de laboratorio.
“Esto
destaca el potencial de este (fármaco) candidato para salvar la vida de
pacientes en todo el mundo”, expresó Albert Bourla, director ejecutivo
de Pfizer, citado en un comunicado. “Variantes preocupantes como ómicron
han exacerbado la necesidad de opciones de tratamiento accesibles para
quienes contraen el virus”, agregó.
El ensayo mostró que la
píldora reduce la necesidad de hospitalización en adultos de alto riesgo
con Covid-19 en 89% si el tratamiento es proporcionado en los tres días
siguientes a la aparición de los síntomas, y en 88% si es dado en los
primeros cinco días, dijo la compañía.
En total, ocurrieron doce muertes en el grupo placebo -que no recibió la droga- y ninguna en el grupo que tomó el medicamento.
Efectos
secundarios fueron detectados en porcentajes similares en el grupo que
recibió el tratamiento y el que recibió el placebo (23% y 24%,
respectivamente), y generalmente fueron leves.
También hay
resultados alentadores en un estudio entre personas con un riesgo
estándar de desarrollar un caso severo de Covid-19, según reportó la
empresa, pero ese ensayo sigue en marcha.
Los componentes
El
Paxlovid es una combinación de dos drogas, nirmatrelvir, una medicina
experimental, y ritonavir, un antiviral que ya existe y que es usado
contra el VIH. El tratamiento consiste en ingerir 30 píldoras en un
periodo de cinco días.
El nirmatrelvir acciona bloqueando la
acción de una enzima que el coronavirus necesita para replicarse. El
ritonavir es administrado para ralentizar la descomposición del
nirmatrelvir en el cuerpo, lo que incrementa su eficacia.
Como el
Paxlovid no actúa contra las proteínas de rápida mutación que se
encuentran en la superficie del coronavirus, los científicos esperan que
pueda ser más resistente a las variantes que otros tratamientos, como
los anticuerpos usados en la mayoría de vacunas antiCovid.
Otra
píldora para el covid, molnupiravir, de Merck, ya fue autorizada en
Reino Unido y está a la espera de luz verde en Estados Unidos.
Pero
estudios finales mostraron que el molnupiravir solo reduce las
hospitalizaciones y muertes en 30%, y además hay preocupaciones respecto
a su seguridad. La compañía no recomienda su uso a mujeres embarazadas
luego de que estudios con animales despertaran preocupaciones sobre su
efecto en los fetos.